Công văn số 13125/QLD-CL ngày 10.7.2018 yêu cầu thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất (ảnh BYT cung cấp) và loại thuốc bị cấm lưu hành do có chứa chất gây ung thư.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế vừa có công văn khẩn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. Thông tin này đã khiến cho nhiều người bệnh đang điều trị các loại thuốc này hoang mang, lo lắng.

 Thuốc điều trị tim mạch chứa chất gây ung thư

 Theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Tất Đạt, Cục Quản lý dược căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

 “Vì vậy, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục đính kèm. Đồng thời, yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Cty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.

 Yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Cty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật” - đại diện Cục Quản lý dược cho biết.

 Cũng theo ông Đạt, Cục Quản lý dược đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở. Kiểm tra và giám sát các công ty sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.

 Trước thông tin này, nhiều người bệnh đang được điều trị bởi loại thuốc này hoang mang, kinh sợ. Bà Đào Hiền T (Kim Giang, Thanh Tri, Hà Nội) cho biết mình mắc bệnh tim mạch, đã điều trị bằng thuốc hạ huyết áp Valsartan Stada.

 “Nghe đài báo, tôi lật lại vỏ thuốc của mình thì giật mình sợ hãi, gọi điện cho bác sĩ thì bác sĩ nói sẽ đổi thuốc cho tôi. Nhưng không biết dùng thuốc một thời gian rồi có bị ung thư hay không. Các con tôi bắt tôi phải đi kiểm tra sức khỏe ngay” - bà T chia sẻ.

 Việt Nam chưa kiểm nghiệm được chất này

Theo PGS Nguyễn Hữu Đức - giảng viên trường Đại học Y Dược TPHCM - thông tin nhiều thuốc có hoạt chất Valsartan có chứa chất gây ung thư không phải do nước ta kiểm nghiệm mà trực tiếp là công ty sản xuất hoạt chất này từ Trung Quốc phát hiện ra, và họ thông báo tới các khách hàng của mình để ngừng sử dụng. PGS Đức cho biết, không riêng gì Việt Nam mà rất nhiều nước trên thế giới kể cả ở Châu Âu, Mỹ cũng nhập dược chất này từ Trung Quốc để sản xuất vì có giá thành rẻ.

 Dược chất Valsartan được dùng để điều trị bệnh tăng huyết áp và suy tim, ngăn ngừa đột quỵ cho người cao tuổi, nhồi máu cơ tim và các vấn đề về thận. Thuốc Valsartan làm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim.

 Ngoài ra, thuốc cũng được dùng để giúp bảo vệ thận khỏi tổn thương do bệnh tiểu đường nên được nhiều người sử dụng, hiệu quả đã được kiểm chứng.

 Tuy nhiên, khi kiểm nghiệm người ta chỉ xét đến các thành phần khác như nhiễm độc chì của thuốc mà ít có cơ sở, thông số nào về chất N- Nitrosodimethylamine. Ngay cả tại nước ta cũng không thể kiểm nghiệm được chất này, và thông tin nói trên đang gây hoang mang cho người dùng.

 Để xác định được chất này, PGS Đức cho biết, cần kiểm nghiệm và xem thành phần bao nhiêu, có khả năng gây ung thư như thế nào. Nhưng hiện nay, chỉ mới chỉ có thông tin cảnh báo, người bệnh không nên quá hoang mang.

 Được biết, N-Nitrosodimethylamine là chất gây ung thư thực nghiệm trên động vật. Những chất này thường có mặt trong thực phẩm với một lượng nhỏ. PGS Đức cho biết, những bệnh nhân đang sử dụng thuốc Valsartan của các công ty nhập khẩu từ Trung Quốc nên thay thuốc. Bệnh nhân có thể đến bác sĩ đổi đơn thuốc chứ không nên bỏ thuốc hoàn toàn.

 Bản chất của bệnh ung thư là các tế bào bình thường bị tấn công và không trải qua quá trình chết tự nhiên nhanh như tốc độ phân bào của chúng. Các tác nhân gây ung thư có thể tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư bằng cách biến đổi quá trình trao đổi chất của tế bào, tác động trực tiếp lên DNA của tế bào, liên quan đến các quá trình sinh học, bao gồm quá trình phân bào không thể điều khiển, ác tính, cuối cùng dẫn đến sự hình thành các khối u.

 Thông thường, nhiều tổn thương DNA dẫn đến apoptosis (chết theo chương trình của tế bào), nhưng nếu cái chết tự nhiên theo chương trình của tế bào bị tổn hại, thì tế bào không thể ngăn được, bản thân nó trở thành một tế bào ung thư.

 Bộ Y tế cũng yêu cầu các đơn vị gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 1 tháng kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

ĐỨC VÂN – laodong.vn